国家药监局公布医疗器械最新抽检结果 电动病床等40批(台)产品不合格

监督维权 中国医药报 2018-06-11 16:10
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5月30日,国家药品监督管理局公布软性接触镜、无创自动测量血压计(电子血压计)、医用外科口罩等5个品种424批(台)医疗器械产品的质量监督抽检结果,共40批(台)产品不合格。

结果显示,本次抽检,共有30家企业的电动病床、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种31批(台)产品的被抽检项目不符合标准规定,具体包括八乐梦床业(中国)有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、郑州顺发医疗器械有限公司等20家企业生产的21台电动病床产品;广州市同声电子科技有限公司生产的1台上臂式智能电子血压计;i-codi Co.,Ltd、DreamCon Co.,Ltd.等4家企业生产的4批次软性接触镜产品;南昌市德美康医疗器械有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用手术衣;邵阳市千康益医疗器械有限公司、河南省豫北卫材有限公司等3家企业生产的3批次医用外科口罩。

此外,江苏富林医疗设备有限公司、深圳市正康科技有限公司、深圳市老郎中电子有限公司等8家企业生产的9台无创自动测量血压计(电子血压计)产品,标识标签、说明书等项目不符合标准规定。

国家药监局要求,不合格产品企业所在地省级食品药品监管部门应对相关企业进行调查处理,对企业产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,及时报国家药监局作出行政处理决定;企业未落实上述要求的,所在地省级食品药品监管部门要依法严肃查处,并及时向社会公开有关信息。

[责任编辑:卫 杰]