三秦都市报-秦闻讯(记者 张毅伟) 3月4 日上午,陕西老百姓健康药房质管部部长路增阔从西安市市场监督管理局经开区分局副局长杨涛手中接过崭新的《药品经营许可证》。这是市市场监督管理局经开区分局职能整合后,发出的首张《药品经营许可证》,标志着经开区分局在承接辖区药品、医疗器械审批、监管职能方面迈出了新的步伐。
为了更好地承接经开区药品许可审批和第二、三类医疗器械备案事项,经开区分局坚持精准服务、流程标准、办事高效的工作思路,不等不靠、主动作为,优化审批流程,创新服务模式,压缩工作时限。前期,在分局党委的领导下,分局药械化科和行政审批科各司其职,密切配合、通力协作,从资料初审、受理、现场踏勘、审批、证照打印等关键环节进行了多次模拟运行。在向市局相关处室请教学习基础上,经开区分局还组织干部前往未央区行政审批局和未央区市场监管局观摩学习,尽快熟悉“陕西省药品安全监管综合业务系统”的操作步骤,明晰了网上审核的每个环节和注意事项,努力提高业务承接能力和审批质效,确保药械许可、备案事项接得住、办的好。
对于需要现场踏勘的办理事项,经开区分局坚持“时间压缩,标准不减”的原则,严格按照《药品经营质量管理规范》,对企业的质量管理体系执行情况、机构和质量管理职责、人员培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统使用情况、采购与验收、储存与养护、冷藏冷冻药品管理等经营全过程环节逐一进行详细现场检查,全部合格达到标准后才能通过审核。
下一步,经开区分局将以贯彻市局工作会精神为契机,秉承“热情精准服务,依法严格监管”工作理念,进一步理清工作思路,积极探索,不断提升服务水平,提高工作效率,精简办事流程,规范流程时限,努力为辖区药品经营(零售)企业提供更加高效优质便捷的服务。