三秦都市报-秦闻讯（记者 石喻涵 实习生 杜淼 袁润泽）记者6月26日获悉，为持续严格药品监管，防范化解风险隐患，陕西省药品监督管理局制定并发布《陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定》（以下简称《规定》），进一步规范陕西省药品上市许可持有人（药品生产企业）有关事项报告工作。

新规依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规制定，针对药品委托生产、检验、销售等环节的风险点，梳理出委托第三方检验、委托储存运输、受托企业不良信用记录、关键生产设备变更等需向省药品监督管理局报告的具体事项，进一步完善了区域内持有人报告制度细则。

《规定》明确适用范围，要求陕西省行政区域内持有人因法定义务或风险管理需要向陕西省药品监督管理局报告有关事项，适用本规定。本规定未涉及的其他报告事项，持有人仍应按照有关规定执行。在第三条明确，持有人报告事项主要包括委托第三方检验、委托销售、委托储存、委托运输；受托生产企业不良信用记录；停、恢复生产；关键生产设备设施变更；重点企业风险管理等事项。第四条要求，持有人所报事项内容应真实、准确、及时，做到应报尽报，不得遗漏。所报事项属于年度报告事项的，仍应在每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。

在后续处置和风险控制措施方面，明确省药品监督管理局对持有人提交的报告资料进行风险研判，定期进行药品生产质量安全风险会商，必要时，可以组织开展药品生产现场检查或延伸检查，根据检查结果采取适当的风险控制措施。在风险研判过程中发现持有人涉嫌违法的，应按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。在第十三条指出风险控制措施后，省药品监督管理局通过日常监督检查或其他渠道，发现持有人未按本规定要求报告有关事项且存在药品质量安全隐患的，可采取约谈、告诫、限期整改等措施，同时将持有人列入重点监管对象名单，增加检查频次，涉嫌违法的，按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。

该规定自印发之日起30日后执行，有效期2年，未涉及的其他报告事项仍按国家相关规定执行。