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“十四五”期间 国家药品抽检合格率稳定在99.4%以上

“十四五”期间 国家药品抽检合格率稳定在99.4%以上

央视新闻客户端 2025-08-22 16:51:56
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“十四五”期间,我国全面深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展,国家药品抽检合格率稳定在99.4%以上。药品安全无小事,国家药监局副局长杨胜今天在发布会上表示,国家药监局高质量完成“十四五”规划目标任务,在药品监管中采取三大重点举措,切实保障人民群众用药安全有效。

国家药监局副局长 杨胜:每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次,对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查100%全覆盖。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价,监督保障仿制药安全有效。

杨胜介绍,全链条支持医药产业高质量发展是第二大重点举措。国家药监局持续深化审评审批制度改革,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。

国家药监局副局长 杨胜:“十四五”以来,批准创新药达到204个,创新医疗器械265个,其中今年1—7月批准创新药50个,创新医疗器械49个。目前,我国医药产业规模位居全球第二位,创新药在研的数目达到全球的30%左右。我们大力促进中药传承创新发展,构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系,中药新药批准数量快速增长,“十四五”以来批准中药创新药27个。

此外,杨胜表示,国家药监局进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序,让我国患者更早更快地享受到全球最新药物研发成果,全覆盖保障人民群众用药需求。

国家药监局副局长 杨胜:加快儿童用药、罕见病药品上市速度,“十四五”以来,共批准387个儿童药品、147个罕见病药品上市,有效满足了重点人群的用药需求。

“十四五”期间 我国医药产业进入高质量发展快车道

当前,我国医药产业发展迅速,越来越多的创新药品医疗器械研发上市、惠及患者。“十四五”期间,我国医药产业进入高质量发展快车道。杨胜今天在发布会上表示,国家药监局在这一轮新的改革中,对药品研发、审评、生产、流通、使用的全过程进行系统谋划,在支持研发创新、提高审评审批质效、严格产品质量监管、扩大对外开放合作等方面提出一系列重要改革措施。

杨胜介绍,我国深化药品医疗器械监管改革,首先,进一步加大研发创新支持力度。

国家药监局副局长 杨胜:出台支持高端医疗器械创新发展的十条具体举措,开展医疗器械临床研究成果转化“春雨”行动,遴选一批“中国造、全球新”医疗器械进行重点跟踪服务。已颁布2025年版《中国药典》,有效发挥标准的引领作用。正在研究制定药品试验数据保护实施办法和工作程序,切实强化药品知识产权保护。

其次,及时推广复制改革试点经验。

杨胜介绍,全面推行在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批,在11个省(市)开展药品补充申请审评审批改革试点,需要核查检验的补充申请审评审批时限由200个工作日缩短为60个工作日。

与此同时,国家药监局打造适应产业发展的监管能力,服务国家区域重大战略,优化监管技术支撑机构设置,着力发挥审评检查分中心作用。全力支持医药产业开放合作。

杨胜表示,支持企业在全球同步开展药物临床试验,缩短药品全球上市周期。支持外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备等引进境内生产。拓展药品医疗器械出口销售证明出证范围,为我国药品“走出去”提供有力支撑。正在加快推进京津冀、华中、西南三个分中心组建工作。实施药品监管科学行动计划,加快开发监管新工具、新标准、新方法。

(编辑:荆学慧 见习编辑 薛璐)

(责编:张彦刚)