数据显示，截至6月底，国家药监局今年共批准药品上市注册申请2318件，其中“全球新”创新药38个。越来越多的国产创新药上市，惠及中国乃至全球患者。
国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛介绍，创新药38个，包括20个化学药品、17个生物制品和1个中药。2025年，我国批准的11个新靶点、新机制药品中，4个是国产创新药，占比不到一半。而2026年上半年我国批准的11个新靶点、新机制药品，全都是自主研发的国产创新药。
11个新靶点、新机制药品中包括我国自主研发的首款放射性诊断药物、全球首个治疗鼻咽癌的抗体偶联药物、全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物等，多个品种实现了全球首创、中国首发，填补了相关治疗领域的空白。
这里是上海金山区科济药业CAR-T生产基地，全球首款实体瘤CAR-T细胞药就在这里诞生。区别于普通化疗、针剂，CAR-T是个性化活细胞疗法。简单拆解流程：提取患者自体免疫T细胞，利用基因工程加装靶向识别“导航”；改造后的细胞回输人体，精准清除实体肿瘤，同时自带免疫记忆，长久抑制复发，也是目前全球唯一获批攻克胃癌等实体瘤的细胞疗法。

2026年6月，由我国医药企业自主研发的首款用于实体瘤治疗的CAR-T细胞产品，正式获国家药监局批准上市，适应证为复发难治性晚期胃癌。在此之前，全球已有十几款CAR-T产品上市，全部针对白血病、淋巴瘤等血液肿瘤，占人体肿瘤90%以上的实体瘤，临床需求庞大但供应不足，成为行业亟待突破的痛点。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳介绍，胃癌是我国高发肿瘤，一二线治疗以后，这些患者的治疗手段基本上是匮乏的，实体瘤里面CAR-T的突破性进展让患者获得了很好的疗效。创新性研究带来巨大的进步，而这种进步是0到1的这样的一个进步。
科济药业董事长李宗海介绍，希望能找到实体肿瘤治愈手段。开始研究实体肿瘤CAR-T到这上市花了大概16年的时间。目前，实体肿瘤CAR-T细胞药至少达到98%以上的制备成功率，有64家医院已经完成了备案，不光有国内的病人，还有国外像新西兰等国家的病人已经到中国进行单采，制备回输。
李宗海表示，自体CAR-T个性化制备成本偏高，国内已有多家CAR-T生产企业着手研发通用型CAR-T、体内CAR-T技术，未来生产成本有望降至现有自体产品几十分之一。
李宗海介绍，全球范围内已经有十几款CAR-T产品上市，中国有9款，已经占全球一半以上。国家在各种政策上给予大量扶持。比如有国家卫健委的研究发起临床试验通道，有国家药监局审批的改革和优化，还有各级政府的产业政策引导，有大量人才梯队，还有非常强大的智能制造能力，这就是我们为什么能走到世界前列的根本原因。
从实验室到生产线 中国已建成全链条自主可控生物医药创新体系

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经过多年布局积累，中国已经建成全链条、自主可控的生物医药创新体系。覆盖源头靶点挖掘、分子化合物筛选、规模化产业化生产等完整闭环。
这里是位于上海的神经与肿瘤药物研发全国重点实验室，是国内医药领域唯一由企业独立建设的全国重点实验室。2015年获批建设以来，累计牵头28项国家重大新药创制项目，成功研发并上市了多款具有全球影响力的创新药。
先声药业高级副总裁王峰介绍，企业近5年累计研发投资超过了90亿元。这是针对研发需求特制改良的二维液质联用仪，自动分析的一款“机器人”，它能够把整个产品的有效物质和杂质分析得清清楚楚。就像在一个万人鼎沸的体育场，可以把某个人的声音甄别出来。积极引入AI相应模块，能够同时进行3000多个分子整体自动冲洗、检测以及数据收集等情况。
在药物研发的实验室里，AI已经深度嵌入全流程。从靶点发现、分子设计到活性预测、毒理评估，人工智能大幅降低了试错成本，也让源头创新有了更高效的工具。
如果说实验室的源头创新是新药诞生的“最先一公里”，那么规模化、低成本的生产制造就是创新药惠及患者的“最后一公里”。
这里是中国生物制药正大天晴的生产车间，身旁6台万升级大型生物反应器正在稳定运行。过去，抗体类生物药的万升级生产技术、核心设备等长期被海外垄断，国内产线多以两三千升规模为主，产能不足、成本居高不下。而这里的产线，管罐系统、培养基、填料等核心设备耗材整体国产化率超过90%，真正实现了高端生物药的自主智造、降本增效。
填充在层析柱内的多孔功能微球，是生物药纯化环节的核心耗材之一，过去高度依赖进口，每升价格高达10万到20万元。如今实现自主研发生产后，成本仅为进口产品的十分之一，彻底摆脱了断供风险。
多家国内生物医药企业相关负责人表示，生产环节，AI系统24小时精准管控生物制药多项生产参数，确保每一批次产品的高度一致性。
信达生物制药集团高级副总裁殷则阳介绍，全部生产工艺都实现了智能化控制，比如实现了电子批记录系统，实现了所有GMP（药品生产质量管理规范）数据的全程可追踪，保证产品质量符合全球最高标准。
王峰表示，以创新药包装线为例，国产线的价格仅为同类进口设备价格的三分之一左右，但是产能较原来的进口设备提升了接近25%，同样稳定好用，降低了生产成本，保障了供应的安全，提升了药品的可及性，惠及更多的患者。
从单品出海迈向体系化输出 我国创新药海外授权再创新高

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随着研发能力与产业体系的全面成熟，中国创新药的出海模式正在发生深刻变化。2026年上半年，我国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%，创下历史同期新高。与早年单品低价转让不同，如今的中国创新药正以平等身份参与全球联合开发，从“产品输出”升级为“能力输出”。
南京大学卫生技术评估与药物经济研究中心主任顾海介绍，中国创新药对外授权交易从品种上来看，覆盖的有肿瘤药、代谢、免疫和神经等10个主流的治疗领域，主要受让企业，分布美国、法国、英国、意大利等20个国家和地区。从交易规模快速增长现状看，中国创新药研发效率能力大幅度提高，而且国际合作正从单一产品授权向联合研发，以及临床价值共享等更深层次的合作迈进。

数据增长的背后是出海模式的升级。2026年7月初，我国一家医药企业自主研发的慢阻肺创新药，以19亿美元总额，将海外权益授权给跨国药企，创下近三年中国呼吸领域单个产品交易额之最。纪录背后，是国内药企在药物设计、吸入制剂递送、工业化生产、质量管理等全链条体系逐渐成熟。
中国生物制药首席医学官康晓燕表示，成功对外授权，不是一个偶然的单点突破，是对整套自主研发体系的认可。从靶点的发现，还有分子优化到递送技术，还包括关键环节全部都是自主可控的，它是完整的一个创新链，从研发端的技术平台到生产端的工业化产能，再到生产质量端的国际认证，全链条自主可控的产业体系已经成型，支撑中国创新药从单品的出海迈向体系化，持续性的一个全球输出。
如果说19亿美元的单品授权，代表中国原创技术获得了全球市场定价。那么，2026年5月达成的一笔105亿美元战略合作，则标志着中国创新药正式进入全球对等联合开发的全新阶段。这笔合作覆盖12个前沿肿瘤早期创新项目，核心管线由中美欧联合开发、全球利润共享、权益对等分配，中国企业全程参与研发决策、临床设计与商业化运营。
信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉介绍，这份合作协议总交易金额达到105亿美金。核心价值不在于是百亿金额本身，而是在于“平等”两个字。过去是卖产品收首付款，欧美高端市场的利润其实跟我们是没有关系。现在凭借着源头创新的能力，分子平台的质量，临床的硬数据，打开了让我们能够跟全球顶尖药企站在同一席位对话的空间。从过去全球创新的“跟随者”，已经变成了可以并肩同行的“共建者”。